中國(guó)抗生素雜志

2025年03期

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《中國(guó)抗生素雜志》(ChineseJournalofAntibiotics)是中國(guó)抗生素領(lǐng)域的唯一的專業(yè)核心期刊。已被美... 展開

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抗生素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展及關(guān)注點(diǎn) 摘要：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)于藥品監(jiān)管，是藥品監(jiān)督檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員和產(chǎn)品生產(chǎn)者判斷產(chǎn)品質(zhì)量的法律/法規(guī)性文件，其隨著社會(huì)的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步而變化。本文從論述抗生素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展規(guī)律著手，探討當(dāng)前抗生素標(biāo)準(zhǔn)的熱點(diǎn)問(wèn)題。通過(guò)精準(zhǔn)的定性與定量...

注射用哌拉西林鈉/他唑巴坦鈉的質(zhì)量評(píng)價(jià) 摘要：目的評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)注射用哌拉西林鈉/他唑巴坦鈉的質(zhì)量現(xiàn)狀。方法法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)合探索性研究，對(duì)217批次檢品的雜質(zhì)譜、復(fù)溶行為、溶液的澄清度與顏色、含量均勻度和配伍穩(wěn)定性等進(jìn)行比較研究。結(jié)果所有檢品法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)均符合規(guī)定；采用超高效液相...
國(guó)產(chǎn)注射用哌拉西林鈉質(zhì)量評(píng)價(jià) 摘要：目的評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)注射用哌拉西林鈉質(zhì)量現(xiàn)狀。方法采用按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究相結(jié)合方式，對(duì)抽檢樣品進(jìn)行分析，并針對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析。結(jié)果本次抽檢批次樣品，按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格率100%，部分批次樣品裝量差異項(xiàng)有潛在不合格風(fēng)險(xiǎn)。...
注射用頭孢米諾鈉的質(zhì)量研究 摘要：目的評(píng)價(jià)已上市國(guó)產(chǎn)注射用頭孢米諾鈉的整體質(zhì)量狀況。方法法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究相結(jié)合，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的雜質(zhì)譜、包材相容性、成鹽率、晶型和水活度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行考察，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量及現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性。結(jié)果抽檢的207批次樣品...
頭孢呋辛酯口服固體制劑的質(zhì)量分析與評(píng)價(jià) 摘要：目的評(píng)價(jià)頭孢呋辛酯口服固體制劑（頭孢呋辛酯片、頭孢呋辛酯膠囊和頭孢呋辛酯顆粒）的質(zhì)量現(xiàn)狀。方法采用法定檢驗(yàn)方法結(jié)合探索性研究，對(duì)2023年國(guó)家藥品抽檢中獲得的樣品的質(zhì)量狀況及現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)190...
國(guó)產(chǎn)法羅培南鈉制劑質(zhì)量分析 摘要：目的對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中的法羅培南鈉制劑（片劑、膠囊劑及顆粒劑）進(jìn)行全面的質(zhì)量分析。方法依據(jù)現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)法羅培南鈉制劑進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，比較不同企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量現(xiàn)狀，分析法羅培南鈉制劑質(zhì)量的總體水平。采用法定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合探索性研究對(duì)69批抽...
國(guó)產(chǎn)鹽酸米諾環(huán)素口服固體制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià) 摘要：目的評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)不同企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸米諾環(huán)素膠囊及片劑的質(zhì)量。方法采用調(diào)研、文獻(xiàn)檢索、法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)合探索性研究的方式，對(duì)抽檢的96批次樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析；根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定等關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行考察...
國(guó)產(chǎn)氧氟沙星滴耳液的質(zhì)量分析 摘要：目的探討國(guó)產(chǎn)氧氟沙星滴耳液的質(zhì)量現(xiàn)狀與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為仿制藥一致性評(píng)價(jià)提供質(zhì)量控制參考依據(jù)。方法在法定檢驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，從“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念出發(fā)，重點(diǎn)對(duì)關(guān)鍵輔料質(zhì)量控制、原輔料相容性及雜質(zhì)譜等方面進(jìn)行深入研究，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量現(xiàn)狀。...
鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析 摘要：目的評(píng)價(jià)鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液部分關(guān)鍵質(zhì)量屬性對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。方法對(duì)鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的溶液顏色檢測(cè)法、析晶-包材-不溶性微粒的相關(guān)性、元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析/評(píng)估，并對(duì)14家企業(yè)的187批抽驗(yàn)樣品進(jìn)行分析。結(jié)果通過(guò)對(duì)樣...
鹽酸特比萘芬乳膏質(zhì)量評(píng)價(jià) 摘要：目的對(duì)鹽酸特比萘芬乳膏的質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。方法采用法定檢驗(yàn)方法結(jié)合探索性研究對(duì)不同國(guó)產(chǎn)鹽酸特比萘芬乳膏樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。通過(guò)對(duì)pH值、延展性、有關(guān)物質(zhì)、抑菌劑含量、抑菌效力、刺激性研究和體外釋放等項(xiàng)目的考察，與原研企業(yè)產(chǎn)品比對(duì)分析...
克霉唑陰道片和克霉唑栓的質(zhì)量評(píng)價(jià) 摘要：目的評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)克霉唑陰道片和克霉唑栓的整體質(zhì)量現(xiàn)狀。方法采用法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)合探索性研究，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)、體外釋放度、殘留溶劑、含量均勻度、頭尾藥物濃度分布及輔助給藥工具中環(huán)氧乙烷殘留量等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的考察，綜合評(píng)價(jià)其產(chǎn)品質(zhì)量及...

基于LCMS-IT-TOF技術(shù)分析注射用頭孢他啶聚合物雜質(zhì) 摘要：目的對(duì)注射用頭孢他啶聚合物雜質(zhì)進(jìn)行分析。方法采用高效液相-離子肼與飛行時(shí)間串聯(lián)質(zhì)譜（LCMS-IT-TOF）技術(shù)，利用雜質(zhì)對(duì)照品，結(jié)合強(qiáng)制聚合法制備富含聚合物雜質(zhì)的降解溶液，對(duì)注射用頭孢他啶中聚合物雜質(zhì)進(jìn)行定位分析。進(jìn)行RP-H...
亞胺培南有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法的優(yōu)化 摘要：目的優(yōu)化亞胺培南有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定方法。方法采用C18色譜柱（Inertsil ODS-3，4.6 mm×250 mm，5 μm）；流動(dòng)相A為pH7.3磷酸鹽緩沖液-乙腈（99.3：0.7），流動(dòng)相B為pH7.3磷酸鹽緩沖液...
莫匹羅星軟膏微生物限度檢查方法的優(yōu)化與思考 摘要：目的建立對(duì)莫匹羅星軟膏適用的微生物限度檢查方法，考察國(guó)內(nèi)市售莫匹羅星軟膏微生物質(zhì)控情況。方法根據(jù)產(chǎn)品特性及其企業(yè)和藥典標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)比分析7個(gè)微生物限度檢查方法，建立對(duì)目前市售莫匹羅星軟膏通用的微生物限度方法。結(jié)果在方法適用性試驗(yàn)中發(fā)...
注射用頭孢呋辛鈉無(wú)菌檢查法的優(yōu)化 摘要：目的對(duì)注射用頭孢呋辛鈉無(wú)菌檢查法進(jìn)行優(yōu)化并建立符合新版《中國(guó)藥典》要求的統(tǒng)一檢測(cè)方法。方法依據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版四部通則1101無(wú)菌檢查法公示稿（第二次），通過(guò)對(duì)供試液濃度、每膜過(guò)濾樣品量、試驗(yàn)菌株和陽(yáng)性對(duì)照菌、沖洗液和沖洗...

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