國(guó)產(chǎn)氧氟沙星滴耳液的質(zhì)量分析

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摘要：目的 探討國(guó)產(chǎn)氧氟沙星滴耳液的質(zhì)量現(xiàn)狀與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為仿制藥一致性評(píng)價(jià)提供質(zhì)量控制參考依據(jù)。方法 在法定檢驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，從“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念出發(fā)，重點(diǎn)對(duì)關(guān)鍵輔料質(zhì)量控制、原輔料相容性及雜質(zhì)譜等方面進(jìn)行深入研究，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量現(xiàn)狀。結(jié)果 186批次樣品按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格率為100%。但現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在缺失及方法適用性差；部分企業(yè)產(chǎn)品存在滲漏；多家企業(yè)藥品說(shuō)明書不規(guī)范；不同企業(yè)之間、同一企業(yè)不同批次間的產(chǎn)品質(zhì)量存在差異。（剩余11763字）