注射用頭孢米諾鈉的質(zhì)量研究

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摘要：目的 評價已上市國產(chǎn)注射用頭孢米諾鈉的整體質(zhì)量狀況。方法 法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗與探索性研究相結(jié)合，通過對產(chǎn)品的雜質(zhì)譜、包材相容性、成鹽率、晶型和水活度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性進行考察，綜合評價產(chǎn)品的質(zhì)量及現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性。結(jié)果 抽檢的207批次樣品，按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗，合格率為100%，但法定標(biāo)準(zhǔn)在雜質(zhì)控制、聚合物檢測方面存在缺陷，探索性研究中，改善了有關(guān)物質(zhì)測定方法，運用2D HPLC-MS/MS研究了產(chǎn)品中雜質(zhì)的可能結(jié)構(gòu)，并分析雜質(zhì)來源，優(yōu)化的色譜方法可同時檢測聚合物雜質(zhì)。（剩余9756字）