注射用哌拉西林鈉/他唑巴坦鈉的質(zhì)量評(píng)價(jià)

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摘要：目的 評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)注射用哌拉西林鈉/他唑巴坦鈉的質(zhì)量現(xiàn)狀。方法 法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)合探索性研究，對(duì)217批次檢品的雜質(zhì)譜、復(fù)溶行為、溶液的澄清度與顏色、含量均勻度和配伍穩(wěn)定性等進(jìn)行比較研究。結(jié)果 所有檢品法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)均符合規(guī)定；采用超高效液相色譜方法，對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行更高效的分離；發(fā)現(xiàn)溫度和水分易促進(jìn)主成分的降解；與未過(guò)評(píng)產(chǎn)品相比，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的濁度與吸光度結(jié)果均有所改善；此外，混粉分裝工藝應(yīng)增訂含量均勻度檢查；處方中添加檸檬酸和依地酸二鈉可改善樣品與乳酸林格氏注射液配伍的穩(wěn)定性及相容性。（剩余10588字）