鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析

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摘要：目的 評價鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液部分關(guān)鍵質(zhì)量屬性對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。方法 對鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的溶液顏色檢測法、析晶-包材-不溶性微粒的相關(guān)性、元素雜質(zhì)風(fēng)險進(jìn)行分析/評估，并對14家企業(yè)的187批抽驗(yàn)樣品進(jìn)行分析。結(jié)果 通過對樣品吸光度與色差值進(jìn)行相關(guān)性分析，以450 nm為檢測波長，建立了紫外可見分光光度法測定樣品溶液的顏色；綜合各企業(yè)、過效期和破壞實(shí)驗(yàn)樣品的測定結(jié)果，確定限度為A450不得過0.13。（剩余8892字）