疫苗類生物制品清潔驗證中總有機碳檢測限度的評估分析

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摘要：疫苗類生物制品的清潔驗證是保證其質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)，其中總有機碳（TOC）檢測是評價清潔效果的常用指標。旨在探討疫苗類生物制品清潔驗證中TOC檢測限度的評估方法及應用。以常見疫苗生產(chǎn)用主要培養(yǎng)基配制為例，檢測配制過程中最難清洗物的TOC，每種檢測3批，要求相對標準偏差（RSD）≤10%。按照清洗方式將需清洗設(shè)備、容器具進行分類，根據(jù)公式計算各設(shè)備、容器具在最差條件下的TOC限度，選取最低值作為該種清洗方式的TOC檢測限度。（剩余3232字）