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成殷,工程師,上海藥品審批核查中心生物藥品部副部長,國家藥品注冊(cè)(藥學(xué))檢查組長、國家GMP檢查員,主要從事生物制品的上市后檢查、藥品注冊(cè)核查、上市后藥學(xué)變更等工作,擁有十多年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查經(jīng)驗(yàn)。曾參與國家藥監(jiān)局對(duì)相關(guān)前沿創(chuàng)新藥物法規(guī)指南的編撰修訂,參與GMP檢查指南(第二版)無菌制劑(含細(xì)胞治療產(chǎn)品)的審稿等工作。(剩余2419字)
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《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》編制說明
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