罕見(jiàn)病臨床研究的倫理審查現(xiàn)況及問(wèn)題研究

〔摘要〕罕見(jiàn)病臨床研究的倫理審查是確保研究科學(xué)性和受試者權(quán)益的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從罕見(jiàn)病的定義出發(fā)，分析了國(guó)內(nèi)外在罕見(jiàn)病臨床研究方面的法規(guī)、倫理審查的現(xiàn)狀，并從臨床研究的科學(xué)性和倫理性兩個(gè)維度，探討包括研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估、研究人員資質(zhì)、研究基礎(chǔ)設(shè)施、知情同意流程、數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)、兒童等弱勢(shì)群體的保護(hù)等倫理審查的重點(diǎn)要素。（剩余13570字）