涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的倫理審查批準標準及審查要點探討

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〔摘要〕倫理審查批準標準是倫理審查委員會作出審查決定的依據(jù)。充分理解倫理審查批準標準的要求，是保證倫理審查質(zhì)量的前提。《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》對倫理審查批準標準作出重要調(diào)整，包括新增對研究者和研究機構(gòu)資質(zhì)，以及研究結(jié)果的發(fā)布等要求的條款。結(jié)合《赫爾辛基宣言》2024年版，分析《辦法》對倫理審查批準標準的要求，探討對應的倫理原則及相應的倫理審查要點，以期為規(guī)范倫理審查實踐、有效提升倫理審查質(zhì)量提供參考。（剩余9626字）