美國、日本和加拿大拓展性臨床試驗(yàn)制度評介及對中國的啟示

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〔摘要〕拓展性臨床試驗(yàn)制度旨在為患有嚴(yán)重或危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者提供臨床試驗(yàn)藥物，其實(shí)質(zhì)是尋求患者用藥的可及性與藥品行業(yè)發(fā)展的穩(wěn)健性，以及拓展使用臨床試驗(yàn)藥物的風(fēng)險(xiǎn)與保障患者生命健康權(quán)益的需求之間的平衡?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第二十三條對這一制度的適用標(biāo)準(zhǔn)和操作程序作了原則性的說明，沒有實(shí)施細(xì)則，該制度在實(shí)踐中難以有效運(yùn)轉(zhuǎn)。（剩余19211字）