去中心化藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的實(shí)踐探索

〔摘要〕目的 探索去中心化藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的流程與指南，推動(dòng)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，保證藥物研發(fā)進(jìn)程。方法 通過(guò)學(xué)習(xí)去中心化藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)，分析去中心化藥物臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)，結(jié)合所在機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查去中心化藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)倫理審查的要點(diǎn)。結(jié)果 相關(guān)法律法規(guī)是倫理審查遵循的基礎(chǔ)，倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)法規(guī)和醫(yī)院倫理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程采用適宜的審查方式，關(guān)注點(diǎn)應(yīng)為去中心化藥物臨床試驗(yàn)開展的可行性、適用性、合理性，知情同意的充分性，受試者權(quán)益及隱私保護(hù)以及電子平臺(tái)資質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（剩余11625字）