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〔摘要〕研究者發(fā)起的臨床研究是涉及以人為研究參與者的科技活動的重要組成部分,其中高質(zhì)量的研究者發(fā)起的臨床研究在條件許可時可用于支持藥物、醫(yī)療器械等產(chǎn)品上市、注冊申請。目前研究者發(fā)起的臨床研究與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗有著巨大差距,未上市產(chǎn)品用于研究者發(fā)起的臨床研究存在法規(guī)尚不支持、研究經(jīng)費支持力度不足、臨床研究管理部門能力有待提升、臨床研究專業(yè)化團隊薄弱、倫理審查難以匹配需求等問題。(剩余17040字)
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研究者發(fā)起的未上市產(chǎn)品臨床研究的挑戰(zhàn)、對策和倫理審查要點
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