淺析自動化封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)的模塊化設(shè)計

打開文本圖片集

摘 要：本文從政策導(dǎo)向、行業(yè)指南的規(guī)劃方向入手，在“質(zhì)量源自設(shè)計”的理念下，根據(jù)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)制備環(huán)節(jié)對設(shè)備的功能需求，探討自動化封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)的模塊化設(shè)計思路。并結(jié)合目前市場上已有設(shè)備的功能使用情況，討論符合GMP要求的自動化封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)發(fā)展趨勢。

關(guān)鍵詞：自動化封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)，質(zhì)量源自設(shè)計，模塊化，細(xì)胞制備，細(xì)胞治療產(chǎn)品，全生命周期，關(guān)鍵質(zhì)量屬性，關(guān)鍵工藝參數(shù)

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.24.021

0 引 言

自動化封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)是一種集成了多種細(xì)胞處理功能的設(shè)備，能夠在封閉和無菌的環(huán)境下自動執(zhí)行細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)制備過程的多個步驟。（剩余6024字）