腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品制備凍干工藝研究及質(zhì)量評價

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摘要：目的：采用冷凍干燥工藝制備腫瘤質(zhì)控品，并對其質(zhì)量進(jìn)行評價。方法：確定冷凍干燥工藝，對凍干后的腫瘤質(zhì)控品外觀形態(tài)、含水量、標(biāo)志物含量進(jìn)行檢測，對比凍干前后標(biāo)志物含量差異，并根據(jù)CNAS-GL003文件提供的評價方法評估凍干后腫瘤質(zhì)控品的均勻性和穩(wěn)定性。結(jié)果：利用該研究設(shè)定的冷凍干燥工藝制備的腫瘤質(zhì)控品外觀形態(tài)良好，含水量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，凍干后各腫瘤標(biāo)志物的含量與凍干前比較無顯著差異；均勻性分析結(jié)果表明，腫瘤質(zhì)控品的樣品間和樣品內(nèi)測定結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；穩(wěn)定性分析結(jié)果表明，在24個月的研究期間，各樣品間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（t

關(guān)鍵詞：冷凍干燥；質(zhì)控品；腫瘤標(biāo)志物；均勻性；穩(wěn)定性；質(zhì)量評價

中圖分類號：R73文獻(xiàn)標(biāo)志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.063

0引言

腫瘤是全球疾病致死的重要元兇之一。（剩余3892字）