醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前風(fēng)險(xiǎn)管理策略研究

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【摘要】目的探討醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前風(fēng)險(xiǎn)管理策略，以提高專業(yè)科室臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α７椒ɑ跈C(jī)構(gòu)規(guī)定的試驗(yàn)前流程，識(shí)別項(xiàng)目啟動(dòng)前各環(huán)節(jié)38項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)要素，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件的影響程度和發(fā)生可能性進(jìn)行評(píng)估及賦值，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并制訂分級(jí)管控策略。結(jié)果針對(duì)中高風(fēng)險(xiǎn)事件、中風(fēng)險(xiǎn)事件、中低風(fēng)險(xiǎn)事件實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控策略后，專業(yè)科室項(xiàng)目啟動(dòng)前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由中風(fēng)險(xiǎn)降為低風(fēng)險(xiǎn)。（剩余8202字）