基于藥效評(píng)價(jià)的質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)、建設(shè)和應(yīng)用

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關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量管理體系，藥效評(píng)價(jià)技術(shù)研發(fā)，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，動(dòng)物疾病模型，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

0引言

目前國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥學(xué)研究發(fā)展迅猛，臨床前研究階段主要包括藥效、藥化、藥分、藥劑、毒理研究和藥代動(dòng)力研究等幾方面，其中藥效技術(shù)研發(fā)是藥物評(píng)估的前提基礎(chǔ)，能為臨床給藥提供必需的指導(dǎo)，其研究結(jié)果準(zhǔn)確性也是一個(gè)新藥能否上市的關(guān)鍵，但值得關(guān)注的是國(guó)內(nèi)外藥效評(píng)價(jià)技術(shù)研發(fā)結(jié)果質(zhì)量參差不齊、可重現(xiàn)性低、可信度低[1]，由此還極易造成人力、物力和時(shí)間等資源浪費(fèi)，嚴(yán)重影響新藥開發(fā)進(jìn)程。（剩余3328字）