真耳測(cè)試儀產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)探討

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摘 要：真耳分析作為一項(xiàng)助聽器精準(zhǔn)調(diào)節(jié)的評(píng)估手段在臨床上得到越來越廣泛的應(yīng)用。但真耳測(cè)試儀產(chǎn)品沒有相應(yīng)的審評(píng)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床適應(yīng)證等方面的研究。本文基于安全性和有效性審查原則，針對(duì)真耳測(cè)試儀產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作中的主要關(guān)注項(xiàng)目，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能要求、臨床評(píng)價(jià)等進(jìn)行了探討，以期為該類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)人員和審評(píng)注冊(cè)人員提供參考。（剩余6453字）