新建藥品倉(cāng)庫(kù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證

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摘 要 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件10計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)所必需遵循的重要法規(guī)之一。本文以新建藥品倉(cāng)庫(kù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的管理系統(tǒng)為例，參考了ISPE，PICS及FDA對(duì)此類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求，結(jié)合作者經(jīng)驗(yàn)提出該系統(tǒng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的驗(yàn)證流程。

關(guān)鍵詞 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)回顧 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

中圖分類(lèi)號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2023）09-0058-05

引用本文 鄭茜， 黃海燕， 嚴(yán)偉民. 新建藥品倉(cāng)庫(kù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證[J]. 上海醫(yī)藥， 2023， 44（9）： 58-62.

Risk management and validation for new drug warehouse management computerized system

ZHENG Xi1， HUANG Haiyan1， YAN Weimin2

[ 1. Sinopharm Geptech （Shanghai） Engineering Co.， Ltd.， Shanghai 200235， China； 2. School of Pharmacy， Fudan University， Shanghai 201203， China]

ABSTRACT The computerized system in Annex 10 of the Quality Management Code for Drug Production is one of the important laws and regulations that drug manufacturers must follow. The validation process based on the system risk management was proposed by taking the management system in the new drug warehouse computerized systems as an example， referring to the requirements of ISPE， PICS and FDA for such computerized system and combining our practical experience.

KEY WORDS risk assessment； risk control； risk review； computerized system verification

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件10計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)于2015年12月1日生效執(zhí)行，法規(guī)對(duì)制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)提出了全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理要求，并需根據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。（剩余3163字）