藥企質(zhì)量控制實驗室用冷藏設(shè)備驗證方法研究

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摘要：本文通過對某制藥企業(yè)質(zhì)量控制實驗室用冷藏箱進(jìn)行驗證為例，詳述了驗證過程中設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)以及性能確認(rèn)應(yīng)著重實施的內(nèi)容，并對驗證結(jié)果進(jìn)行了分析，確認(rèn)該冷藏箱符合驗證需求，確定日常使用過程中，開門時間不超過3分鐘，斷電保溫時間控制在15分鐘內(nèi)等性能參數(shù)。

關(guān)鍵詞：GMP;確認(rèn)與驗證;冷藏箱

驗證是用于通過定義的測試建立文件化證據(jù)的總術(shù)語，證明系統(tǒng)或設(shè)備符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)建立了足夠的規(guī)定以保持對其進(jìn)行控制。（剩余2803字）