總有機碳檢測法在藥品生產(chǎn)清潔驗證中的運用

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);總有機碳;清潔驗證;主藥殘留

藥品生產(chǎn)工藝通常包含多個流程，一整條藥品生產(chǎn)線通常包含各個工藝階段的不同設(shè)備。由于生產(chǎn)線造價高昂、設(shè)備占地面積大，通常同類型、同劑型、同一車間生產(chǎn)的不同品種的藥品，存在共用生產(chǎn)設(shè)備或者生產(chǎn)線的情況。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice ofMedical Products，GMP）和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（International Council for Harmonization of TechnicalRequirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）針對生產(chǎn)設(shè)備的清洗均提出了相關(guān)的條款，規(guī)定共線生產(chǎn)時不得對其他藥品的安全性和質(zhì)量造成任何不良影響，共線生產(chǎn)時的風(fēng)險評估也是GMP檢查和認證中必不可少的內(nèi)容。（剩余4687字）