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摘 要 目的：對十四烷基硫酸鈉注射液包材相容性研究的遷移試驗中超出分析評價閾值的元素雜質鎢和硫進行風險評估與控制。方法：基于ICH Q3D指南，推導產品中元素雜質鎢和硫的允許日暴露（permitted daily exposure， PDE）劑量，并結合毒理學數據，評價元素鎢和硫的毒性，分析元素雜質來源和風險。（剩余7784字）
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十四烷基硫酸鈉注射液包材中元素雜質鎢和硫的風險評估
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