CMAB008單抗陽離子交換層析介質(zhì)壽命確認

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摘要：建立CMAB008單抗陽離子交換層析介質(zhì)壽命確認方案，采用實際生產(chǎn)的工藝參數(shù)進行縮小模型試驗，以考察Nuvia S層析介質(zhì)循環(huán)到100次后性能指標是否還滿足層析需要。按試驗方案對Nuvia S層析介質(zhì)循環(huán)到100次，分別在使用前和循環(huán)使用20、40、50、70、90次后對層析柱進行柱效測試，以考察隨循環(huán)次數(shù)的增加，層析介質(zhì)對層析柱對稱因子、理論塔板數(shù)的影響;對循環(huán)1、50、51、100次的層析柱進行動態(tài)載量測試，以考察洗脫峰的ProteinA殘留、HCP殘留、DNA殘留、毛細管電泳純度、SEC-HPLC純度、活性、得率;以不同上樣量20 g/L（循環(huán)8、48、88次）、40 g/L（循環(huán)9、49、89次）、80 g/L（循環(huán)61、62、63次），不同流速110 cm/h（循環(huán)10、50、92次）、149 cm/h（循環(huán)61、62、63次）、170 cm/h（循環(huán)11、59、93次）上樣以考察陽離子交換層析洗脫峰SEC-HPLC純度、得率。（剩余6022字）