抗生素類藥品無(wú)菌檢查方法研究進(jìn)展

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摘要：無(wú)菌檢查法是無(wú)菌藥品檢查的法定檢驗(yàn)方法，其中薄膜過(guò)濾法因易操作、風(fēng)險(xiǎn)低和準(zhǔn)確度高等優(yōu)點(diǎn)比直接接種法應(yīng)用更廣泛。無(wú)菌藥品劑型種類繁多，其中抗生素類藥品因品種結(jié)構(gòu)多變、抑菌性強(qiáng)和抗菌譜廣等因素，一直以來(lái)是建立無(wú)菌檢查方法的難點(diǎn)。本文就薄膜過(guò)濾法中的溶解、過(guò)濾、沖洗和培養(yǎng)等4個(gè)關(guān)鍵步驟展開(kāi)討論，通過(guò)對(duì)已建立的13類47個(gè)品種共61個(gè)抗生素藥品無(wú)菌檢查方法的綜述，探討建立無(wú)菌檢查方法的基本策略，并對(duì)無(wú)菌檢查方法和結(jié)果的局限性進(jìn)行討論，以期為建立抗生素類無(wú)菌藥品無(wú)菌檢查方法及正確認(rèn)識(shí)無(wú)菌檢查結(jié)果提供思路和參考。（剩余12062字）