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注射用鹽酸多西環(huán)素質(zhì)量評價

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摘要:目的 對國產(chǎn)注射用鹽酸多西環(huán)素的質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行評價。方法 采用法定標(biāo)準(zhǔn)對86批抽檢樣品進(jìn)行檢驗;結(jié)合注射劑一致性評價要求,利用參比制劑,通過對原料藥精制工藝、維生素C質(zhì)量控制、制劑處方工藝、包材、有關(guān)物質(zhì)及血管刺激性試驗和溶血試驗等關(guān)鍵項目的比較研究,分析不同企業(yè)制劑的質(zhì)量差異及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的合理性。(剩余9055字)

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