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注射用頭孢硫脒雜質(zhì)譜分析及質(zhì)量控制

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摘要：目的 對頭孢硫脒原料及制劑中雜質(zhì)進行定性分析，比較原料晶型的異同。方法 采用HPLC及柱切換HPLC-MS方法對4個廠家頭孢硫脒原料以及12個廠家注射用頭孢硫脒雜質(zhì)譜進行分析。采用粉末X-射線衍射方法對原料晶型進行分析。結(jié)果 共檢出6種主要雜質(zhì)，并對雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)及來源進行了分析，確認(rèn)了關(guān)鍵指針性雜質(zhì)。（剩余8435字）

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