經(jīng)顱磁刺激儀的技術審評要點

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摘 要：本文基于安全性和有效性審查原則，概述了經(jīng)顱磁刺激儀產(chǎn)品的結構組成、工作原理、預期用途，參考相關技術標準和指南文件，結合技術審評工作實際及已上市同類產(chǎn)品情況，對經(jīng)顱磁刺激儀產(chǎn)品的審評要點進行討論，重點討論了風險分析與控制、產(chǎn)品性能研究、臨床評價及說明書要求，以期為撰寫注冊申報資料和統(tǒng)一技術審評尺度提供指導，同時也為產(chǎn)品設計開發(fā)提供參考。（剩余6789字）