備案制實施后江西省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)狀及項目承接情況分析

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關(guān)鍵詞藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)；備案制；管理狀況；項目承接

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[1]明確提出臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理。為響應(yīng)該意見要求，根據(jù)新修訂《藥品管理法》，2019年11月，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的公告》[2]，確定自2019年12月1日起藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定改為備案管理，即藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理由“認(rèn)定制”改為“備案制”。（剩余3777字）