藥物臨床試驗中常見方案偏離及改進(jìn)措施

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關(guān)鍵詞藥物臨床試驗;方案偏離;質(zhì)量管理;規(guī)范化;改進(jìn)措施

藥物臨床試驗指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床效果、藥理學(xué)效果及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者發(fā)現(xiàn)或驗證試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗[1]。方案偏離（protocoldeviation，PD）是指在臨床試驗中，任何有意或無意偏離和不遵循經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的試驗方案規(guī)定的治療規(guī)程、檢查或數(shù)據(jù)收集程序的行為[2-4]。（剩余6856字）