從藥品檢查角度對非無菌藥品生產管理風險的思考

摘 要 本文結合非無菌藥品工藝特點和生產管理要求，總結藥品GMP檢查過程中的常見問題，識別出非無菌藥品生產管理的風險點，從污染與交叉污染、混淆與差錯、批記錄和設備管理不到位等方面對缺陷和案例進行分析與探討，并提出風險防控措施。

關鍵詞 非無菌藥品 生產管理 風險分析

中圖分類號：R951； F406.2 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2022）09-0043-04

引用本文 樓雙鳳. 從藥品檢查角度對非無菌藥品生產管理風險的思考[J]. 上海醫(yī)藥， 2022， 43（9）： 43-46.

Thinking on the risk of production management of non-sterile drugs from the perspective of pharmaceutical inspection

LOU Shuangfeng

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201210， China）

ABSTRACT Based on the process characteristics and production management requirements of non-sterile drugs， this

paper summarizes the common problems in the drug GMP inspection process， identifies the risk points of production management of non-sterile drugs， analyzes and discusses the defects and cases from the aspects of contamination and cross-contamination， confusion and error， poor batch record and equipment management， and puts forward risk prevention and management measures.

KEY WORES non-sterile drug； production management； risk analysis

藥品的生產工藝、處方和質量標準被確定后質量就取決于生產過程，生產管理在保障藥品安全、有效、質量可控方面起著至關重要的作用。（剩余4809字）