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國(guó)家藥監(jiān)局：將加強(qiáng)近視控制弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理

為指導(dǎo)近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別判定，近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），并于2月14日完成了公開(kāi)意見(jiàn)征求。

《指導(dǎo)原則》指出，近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，含有光源且通過(guò)光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產(chǎn)品（包括通過(guò)訓(xùn)練達(dá)到上述目的的產(chǎn)品），不適用于驗(yàn)光設(shè)備和器具、視功能檢查設(shè)備和器具、眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備、眼內(nèi)照明設(shè)備和器具、助視器和接觸鏡產(chǎn)品。（剩余577字）