不同單克隆抗體聚集與斷裂行為的多維分析

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關(guān)鍵詞：單克隆抗體；聚集；斷裂；脫酰胺；氧化

聚集和斷裂被認(rèn)為是評估蛋白類藥物純度和完整性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性[1-2]，它們會減弱蛋白質(zhì)的生物活性，并影響藥代動力學(xué)、藥效學(xué)特性和免疫原性[3-5]。聚集和斷裂是抗體藥物中常見的現(xiàn)象，許多因素會影響其聚集和斷裂。因此，對抗體藥物的聚集和斷裂行為進(jìn)行檢測和分析，在抗體藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和儲存過程中具有重要意義。（剩余7097字）