關(guān)于倫理委員會(huì)是否應(yīng)作為同情用藥審查主體的探討

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〔摘要〕在中國(guó)相關(guān)法規(guī)未對(duì)同情用藥審查主體予以明確的前提下，誰(shuí)來(lái)承擔(dān)審查和批準(zhǔn)的責(zé)任存在爭(zhēng)議。就同情用藥的特點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)和闡述，從倫理委員會(huì)的職責(zé)、專業(yè)性和審查的必要性等方面展開(kāi)討論，認(rèn)為倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)作為同情用藥審查主體，需對(duì)醫(yī)生資質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)受益比、知情同意書(shū)和利益沖突等方面進(jìn)行重點(diǎn)審查。

〔關(guān)鍵詞〕同情用藥；倫理委員會(huì)；倫理審查；風(fēng)險(xiǎn)受益比

〔中圖分類號(hào)〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號(hào)〕1001-8565（2024）02-0214-05

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 02. 16

*基金項(xiàng)目：2023年度上海中醫(yī)藥大學(xué)科技發(fā)展項(xiàng)目“同情用藥倫理審查框架研究”（23KFW23）

Discussion on whether ethics committee should serve as the review subject of compassionate drug use

GENG Xi， GU Cuifeng， MA Junjian

（Office of Ethics Committee， Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201203， China）

Abstract： Under the premise that the relevant laws and regulations in China do not specify the review subject of compassionate drug use， it is controversial who should bear the responsibility for the review and approval. This paper summarized and elaborated on the characteristics of compassionate drug use， and discussed the responsibilities， professionalism， and necessity of review of the ethics committee. It is believed that the ethics committee should serve as the review subject of compassionate drug use， and focus on doctor qualifications， risk-benefit ratio， informed consent forms， and conflicts of interest.

Keywords： compassionate drug use； ethics committee； ethical review； kisk-benefit katio

20世紀(jì)70年代，美國(guó)提出“新藥擴(kuò)大使用”的概念，即“同情用藥”，允許在無(wú)法有效治療患者疾病的情況下，通過(guò)特殊程序，在臨床試驗(yàn)之外使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物治療疾病，彼時(shí)已有大量患者獲得了未上市的心血管藥物、抗病毒藥物和抗腫瘤藥物[1]。（剩余8093字）