醫(yī)療器械FDA-ASCA政策與程序研究

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關(guān)鍵詞：FDA-ASCA，符合性聲明，ASCA總結(jié)測試報告，GLP

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.03.045

1 ASCA簡介

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第514（d）、《FDA再授權(quán)法案》第514條的修正案、《醫(yī)療器械使用費修正案》實施合格評定認可計劃（Accreditation Schemefor Conformity Assessment：ASCA），旨在增強對ASCA認可實驗室測試結(jié)果的信心。（剩余2329字）