預(yù)灌封注射器生物相容性試驗(yàn)新方法的建立與可行性分析

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摘 要：為了建立適用于預(yù)灌封注射器生物相容性試驗(yàn)的新方法，探討所建立新方法的可行性，本文對(duì)預(yù)灌封注射器的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和國(guó)內(nèi)外生物相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析，選擇多批次預(yù)灌封注射器進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)并進(jìn)行結(jié)果分析。結(jié)果表明，所建立的新方法能充分考慮各部件和人體接觸的風(fēng)險(xiǎn)，與現(xiàn)有檢測(cè)方法對(duì)比兩者結(jié)果無差異。用本研究所建立的新方法來代替現(xiàn)行國(guó)家藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法具有實(shí)際可行性。（剩余7105字）