我國非處方藥市場準(zhǔn)入優(yōu)化路徑現(xiàn)狀調(diào)研及國際經(jīng)驗應(yīng)用建議

打開文本圖片集

關(guān)鍵詞 非處方藥；市場準(zhǔn)入；注冊審評；路徑優(yōu)化；國際經(jīng)驗

我國自2000 年實施藥品分類管理制度以來，已初步構(gòu)建了處方藥與非處方藥（over-the-counter drugs，OTC）的差異化監(jiān)管框架，并明確了兩類藥品在流通、使用及監(jiān)管中的界限。2020 年新修訂的《藥品注冊管理辦法》進一步規(guī)范了OTC的注冊審評流程，確立了以“處方藥轉(zhuǎn)換”和“直接注冊”為主的雙軌制準(zhǔn)入模式。（剩余10168字）