研究者發(fā)起的臨床研究中電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的研究與實踐

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[摘要] 目前，研究者發(fā)起的臨床研究（investigator-initiated trial，IIT）缺乏完善的支撐體系，相較制藥企業(yè)發(fā)起的注冊臨床試驗（industry-sponsored clinical trial，IST），其信息化系統(tǒng)和管理體系都不完善。本研究對比分析了IIT和IST的差異點，參考電子數(shù)據(jù)采集（electronic data capture，EDC）系統(tǒng)的建設(shè)標準，結(jié)合服務(wù)于IIT研究的EDC系統(tǒng)現(xiàn)狀分析，著重論述服務(wù)于IIT的EDC系統(tǒng)建設(shè)的關(guān)鍵要素，包括搭載具備迭代能力的標準數(shù)據(jù)字段庫、更加靈活的支持研究者進行方案修改的功能模塊、更加全面的原始資料備案和高效的數(shù)據(jù)管理模塊及具備數(shù)據(jù)接口與功能的高度可擴展性。（剩余8727字）