他克莫司的分離提純研究

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摘要：目的 開發(fā)一種他克莫司的分離提純工藝。方法 采用離子交換樹脂脫色除雜、納濾、結(jié)晶等手段得到高質(zhì)量的他克莫司粗粉，再經(jīng)反相色譜硅膠層析、復(fù)合溶液結(jié)晶，得到符合USP標(biāo)準(zhǔn)的他克莫司精粉。結(jié)果 優(yōu)選的脫色樹脂為D002，所得他克莫司粗粉效價大于800 μg/mg，二氫他克莫司含量小于4%；該粗粉經(jīng)UniSil C8 Ultra Plus層析純化，精粉含量大于99.5%，最大單雜小于0.1%。（剩余6203字）