氟康唑氯化鈉注射液的質(zhì)量評價

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摘要：目的 對國產(chǎn)氟康唑氯化鈉注射液的質(zhì)量狀況進行評價。方法 采用法定標準檢驗結(jié)合探索性研究，對檢驗結(jié)果進行統(tǒng)計分析。結(jié)果 按法定標準檢驗158批樣品，合格率為100%。探索性研究采用文獻報道的有關物質(zhì)測定方法，對樣品進行檢測，合格率為95.4%；采用LC/MS對主要雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確認，并進行來源分析；氟康唑氧化降解雜質(zhì)為主要雜質(zhì)，部分企業(yè)的原料和制劑中存在未知的弱極性雜質(zhì)，優(yōu)化后的有關物質(zhì)系統(tǒng)可對其同步控制。（剩余7416字）